Dermografisme simptomatik adalah bentuk urtikaria kronis di mana kontak kulit yang biasa, seperti menggosok, menggaruk, atau gesekan dari pakaian, menimbulkan bentol-bentol gatal. Pada 7 Oktober 2026, Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA) Amerika Serikat menyetujui remibrutinib (nama dagang: Rhapsido, yang diproduksi oleh perusahaan Novartis) untuk orang dewasa dengan kondisi ini yang tidak dapat mengontrolnya dengan obat antihistamin H1 secara memadai. Keputusan ini menjadikan Rhapsido (remibrutinib) sebagai terapi pertama yang disetujui khusus untuk dermografisme simptomatik.
Dermografisme simptomatik adalah jenis urtikaria kronis yang paling umum – sekelompok gangguan bentol yang dipicu oleh faktor fisik. Novartis melaporkan bahwa lebih dari setengah pasien masih mengalami gejala meskipun telah mengkonsumsi obat antihistamin H1. Hingga saat ini, pilihan pengobatan sebagian besar terbatas pada obat antihistamin dan obat kortikosteroid topikal, dan obat-obat ini sering kali tidak efektif.
Remibrutinib telah disetujui oleh FDA, sekitar satu tahun sebelumnya, untuk urtikaria spontan kronis, dan obat ini juga memiliki persetujuan yang sama di Uni Eropa, Inggris, dan Cina. Novartis menyatakan bahwa remibrutinib kini menjadi satu-satunya obat resep yang disetujui untuk kedua kondisi ini, yang bersama-sama menyumbang lebih dari 90% orang dewasa dengan urtikaria kronis.
Remibrutinib adalah inhibitor oral yang sangat selektif terhadap Bruton’s tyrosine kinase. Enzim ini terletak dalam jalur sinyal yang menyebabkan sel mast melepaskan histamin, dan pelepasan histamin inilah yang menyebabkan bentol dan pembengkakan pada urtikaria. Memblokir enzim ini mempengaruhi proses di atas reseptor antihistamin, yang mungkin menjelaskan mengapa pasien yang tidak merespons antihistamin masih dapat memberikan respon.
Apa yang ditunjukkan oleh uji coba
Pengesahan ini berdasarkan kelompok dermografisme simptomatik dari uji coba fase 3 RemIND. Peserta mengalami gejala persisten meskipun telah mengkonsumsi obat antihistamin H1 generasi kedua, sedangkan kelompok perbandingan menerima plasebo. Endpoint utama adalah resolusi lengkap urtikaria, diukur dengan Total Fric Score – sebuah tes yang menyebabkan bentol dengan mengusap kulit.
Pada minggu ke-12, respons lengkap terjadi pada 29,3% pasien yang mengkonsumsi obat remibrutinib dan 14,0% pasien yang mengkonsumsi plasebo (P = .0229). Novartis melaporkan bahwa respons mulai muncul sejak minggu ke-2.
Angka respons sekitar 3 dari 10 mungkin terdengar biasa saja, tetapi penghilangan lengkap urtikaria dalam tes provokasi adalah target yang menuntut, dan kelompok yang mengkonsumsi plasebo masih mencapai hasil yang jauh lebih rendah.
Keamanan dan poin praktis
Hingga minggu ke-24, Novartis menggambarkan profil keamanan yang konsisten dengan apa yang terlihat pada urtikaria spontan kronis. Kejadian merugikan yang paling umum, dilaporkan pada setidaknya 3% pasien, adalah nasofaringitis, perdarahan, sakit kepala, mual, dan nyeri perut. Novartis mengatakan bahwa pemantauan laboratorium rutin tidak diperlukan, dan perusahaan melaporkan tidak ada sinyal keamanan hati dalam dua uji coba fase 3 untuk multiple sclerosis dengan remibrutinib.
Pendarahan adalah peringatan utama. Para klinisi perlu memperhatikan kemungkinan pendarahan ini, dan risiko ini mungkin meningkat pada pasien yang mengkonsumsi obat pengencer darah. Pengobatan mungkin perlu dihentikan selama 3 hingga 7 hari sebelum dan setelah prosedur bedah. Vaksin hidup atau vaksin hidup-attenuated sebaiknya dihindari selama pengobatan, dan data mengenai kehamilan dan menyusui masih terbatas. Pasien sebaiknya memberitahu prescriber mereka tentang setiap obat dan suplemen diet yang mereka konsumsi, karena beberapa kombinasi obat dapat mengubah cara kerja remibrutinib.
Remibrutinib juga sedang diteliti untuk hidradenitis supurativa dan alergi makanan.
Sumber informasi:
